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알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 '테르가제' 품목허가 신청

작성자
alteogen
작성일
2023-02-08 09:55
[출처: 데일리팜 정새임 기자 : [데일리팜] 알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 '테르가제' 품목허가 신청 ]

주주 여러분께,

당사의 ALT-BB4(테르가제, 재조합 인간 히알루로니다제 액상 단독제품) 관련 소식 공유해 드립니다.

1. 당사가 개발 중인 테르가제(Tergase®)가 지난 2021년 9월 15일 임상 개시 승인을 받은 후 환자 모집 과정을 거쳐 2022년 1월 18일 부터 임상시험을 개시하여 8월 24일에 종료함에 따라 임상시험 결과보고서(CSR: Clinical Study Report)를 수령하였고 식약처에 2023년 2월 7일 품목허가를 신청하였습니다.

2. 테르가제는 당사가 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상 단독제품 입니다. 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산되기에 순도가 매우 낮은 반면 테르가제는 유전자 재조합 방식을 통해 생산되어 순도가 매우 높으며 유효 성분 이외에 불순물에 의한 면역 원성이나 기타 부작용의 가능성을 현저히 줄일 수 있으므로 기존 동물유래 제품의 사용이 제한되었으나 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 분야에서 활용도가 매우 높을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 높은 생산성으로 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 예상하여 현재 시중에 유통되고 있는 동물유래 히알루로니다제 제품과 비교하여 가격 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.