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알테오젠, 알토스바이오로직스 주도 ALT-L9 글로벌 임상3상 환자모집 완료

작성자
alteogen
작성일
2023-02-22 08:35
[출처: 뉴스핌(김양섭 기자)  알토스바이로직스, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료 ]

주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다.

1. 블록버스터 치료제 중 유일하게 전세계 10대 매출 제품으로 등재된 아일리아는 미국 A사, M사를 비롯하여 국내 S사, C사 등 유수의 바이오시밀러 개발사 들이 앞다투어 품목허가를 받기 위해 전력을 다하고 있습니다. 오리지널 제약사도 이에 대한 대응 방안으로 투약주기를 늘린 새로운 제형을 출시하고 있습니다. 이처럼 치열한 제품 출시 경쟁 환경 속에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발하는 알테오젠 역시 이들 기업과 어깨를 나란히 하기 위해 크게 2가지 전략을 세웠습니다. 하나는 ALT-B4 개발 및 4건의 기술이전 계약을 통해서 체득한 특허 등 지식재산권의 중요성을 인식함으로써 ALT-L9 제형특허/제법특허/PFS 주사기 특허 등 지속적으로 특허 출원 및 등록을 수행하고 있으며, 다른 하나는 ALT-L9에 대해 성공적인 임상3상 종료와 품목허가를 위해 관련 전문가로 구성된 알토스바이오로직스(대표이사 지희정)를 설립하여 임상과 품목허가에 집중하는 '선택과 집중'의 전략이었습니다. 여전히 특허의 중요성을 인지하고 있는 알테오젠은 특허 등 IP 및 생산/공급권을 보유하고 있으며 알토스바이오로직스는 품목허가를 위한 임상 개발 등 전용실시권을 부여받아 임상 3상 과 국내 및 해외 판매에 역량을 갖춘 전문 판매회사에 제3자 판권 라이선스아웃 계약을 추진하고 있습니다.

2. ALT-L9의 글로벌 임상 3상은 현재 12개국에서 431명을 대상으로 환자 모집 완료되었으며 이는 마지막 환자가 임상시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 시험 프로그램에 등록한 것을 의미하며 등록된 환자는 임상 시험 프로그램에 따라 정해진 회수의 투약과 경과 관찰과정을 거치게 됩니다. 따라서 2024년 초에는 임상 3상 시험 결과(CSR)를 포함한 허가(BLA) 자료를 제출하여 시판을 위한 품목허가를 2025년 상반기 중에 마칠 계획으로 추진하고 있습니다.

3. 제3자 판권 라이선스아웃 계약은 국내는 이미 H사와 체결하여 임상시험 진행에 따른 마일스톤 수익을 수취하고 있으며 해외는 유수의 잠재 고객사들과 지속적으로 ALT-L9의 판권 라이선스아웃을 협의 중에 있습니다. 당초 해외 판매의 경우, 판매 채널이 부재함에 따라 총판권에 대해 몇몇 업체와 협의하였으나 권역별로 Vial 제품과 PFS 제품의 수요가 큰 차이를 보임에 따라 유럽, 북미, 남미, 동남아 등 권역별로 세분화하여 권역별로 판매 역량과 전문성을 갖춘 회사와의 판권 계약을 통해 판로를 확장해 나갈 계획입니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.


∗ 정정합니다 : "아시아경제" 보도 자료 중에 "알토스바이오로직스는 2020년 10월 설립한 알테오젠의 자회사다. ALT-L9의 개발과 마케팅을 전담하는 회사로 설립됐다. 설립 직후 알테오젠이 ALT-L9 관련 기술을 알토스바이오로직스에 모두 이전했다. 물질 생산·공급은 알테오젠이, 개발·판매는 알토스바이오로직스가 맡는 구조로 개편됐다" 라는 내용은 사실과 다릅니다. 상기 1/2/3 항에서 기술해 드린 내용이 정확한 사실 입니다. 당사와 알토스바이오로직스 간에 2020년 12월 10일 'ALT-L9' 의 임상과 판매에 관한 라이선스계약 체결로 확인하실 수 있듯이(DART 공시 참조) 각 사별로 역할 분담이 되어있고 관련 기술에 대해서는 알테오젠이 알토스바이오로직스에 이전하지 않았습니다