2017.10.18. 토종 바이오시밀러 일본시장 공략 잰걸음

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CJ헬스케어 'CJ-40001' 수출
LG화학 '엔브렐' 공동개발 등
현지기업과 제휴 성과 가시화
"14조 규모 시장 진출 도전장"

셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 토종 바이오시밀러가 잇따라 미국·유럽 등 선진국 시장에 진출하면서 성장세인 가운데, 일본 시장을 목표로 하는 국내 제약사들의 도전도 이어지고 있다.

16일 제약·바이오업계에 따르면 CJ헬스케어, LG화학 등 국내 업체들이 IMS 기준 2014년 약 120억달러(약 14조원) 규모로 연간 약 3%씩 성장하고 있는 일본 바이오시밀러 시장에 뛰어들고 있다. CJ헬스케어는 지난달 28일 일본 도쿄에서 일본 바이오시밀러 기업 YL바이오로직스와 2세대 적혈구 생성인자 에리스로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 'CJ-40001'의 기술수출 계약을 맺었다. CJ-40001의 오리지널은 일본 쿄와하코기린의 '네스프'다. 이번 계약에 따라 CJ헬스케어는 지난해 IMS헬스 기준 약 6000억원 규모의 오리지널 시장에 진출하게 됐다.

LG화학은 일본 바이오시밀러 시장에 진출하기 위해 2012년 일본 모치다제약과 전략적 제휴를 체결했다. LG화학은 '엔브렐'과 '휴미라' 바이오시밀러 2종을 일본에서 개발하고 있고, 모치다제약은 이들 바이오시밀러를 일본에서 판매할 예정이다. 엔브렐과 휴미라는 일본에서 각각 6000억원, 3000억원대 시장을 형성하고 있다. LG화학이 개발하고 있는 엔브렐 바이오시밀러 'LBEC0101'은 지난해 일본 후생성에 시판 허가를 신청해 올해 하반기 승인이 이뤄질 전망이며, 휴미라의 바이오시밀러 LBAL은 국내와 일본에서 임상 3상을 진행하고 있다.

동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마와 2011년 바이오시밀러 개발·생산을 위해 디엠바이오를 공동 설립했다. 이를 통해 동아쏘시오홀딩스는 유방암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 'DMB-3111'의 내년 일본 출시를 목표로 하고 있고, 휴미라 바이오시밀러 'DMB-3113'도 일본에서 임상 1상을 진행하고 있다.

종근당도 작년 1월 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101'을 일본 후지제약공업에 기술수출하는 계약을 체결했다. 계약에 따라 후지제약공업은 임상시험을 거쳐 제품을 출시하고 일본에서 제품을 독점 공급한다. 종근당은 계약금, 임상 완료·제품화 등 단계별로 성과보수와 로열티를 받을 계획이다. CKD-11101은 빠르면 내년 출시될 예정이며 현재 임상 3상이 진행 중이다.

에이프로젠이 개발한 '레미케이드' 바이오시밀러 'NI-071'은 지난달 27일 일본에서 품목허가를 획득했다. 에이프로젠은 지난 2012년부터 최대주주이자 사업파트너인 일본 니찌이꼬제약과 공동 임상을 진행했다. 일본 레미케이드 시장은 1조원 규모에 달한다. 알테오젠은 일본 키세이제약과 손잡고 올해 1월부터 일본에서 습성황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발에 착수했다. 아일리아는 지난 2015년 약 5조원 어치가 팔린 블록버스터 제품으로, 알테오젠은 아일리아의 오리지널 물질특허가 만료되는 2022년 이후 제품을 출시해 국내는 물론 일본 및 중국, 유럽, 미국 등에 판매할 계획이다.

업계 관계자는 "미국, 유럽 뿐 아니라 시장성이 큰 일본에 진출하기 위해 국내 업체들이 속도를 내고 있다"며 "이를 위해 일본 현지 기업과 공동 개발하거나 판매 협약을 체결하며 파트너십을 강화하고 있다"고 밝혔다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr

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