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신한금융투자 리포트 (2021.05.26)

작성자
alteogen
작성일
2021-05-26 10:01
신한금융투자 리포트 입니다.

3가지 주요 핵심 사항에 대한 업데이트 입니다.

  1.  PFS(프리필드 제형) 에 대한 당사 고유의 시린지 제형 특허 출원

  2.  EMA(유럽의약품청)의 바이오시밀러 sc제형 허가 절차 간소화 움직임

  3. COVID-19 "변이" 바이러스에 대한 대응책의 일환으로 노바백스 사가 추진하는 바큐로(baculovirus)바이러스/곤충세포 시스템을 활용한 서브유닛 백신 개발 착수 (면역증강제 Adjuvant와 혼합하는 방식으로 국내 및 전세계 수개의 업체로 부터 공급받아 동물 실험 착수 및 최적화 Adjuvant와 공동개발 예정)


특히,  유럽의약품청은 바이오시밀러 iv 제형으로 허가를 받은 품목에 대해 sc 제형으로 개발시에는

임상 1상 만으로도 허가가 가능하도록 승인 가이드라인이 추진되고 있다고 합니다.

이는 곧 임상 3상에 필요한 소요 기간과 비용 단축은 물론 예상 판매 일정이 빨라짐에 따라

당사가 해외 업체와의 라이센스아웃 계약으로 인한 마일스톤과 로열티 유입 일정이 앞당겨질 수 있게 됩니다.