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알테오젠, 피하주사(SC) 기술 수출 글로벌 제약사에 CTD 자료 제공

작성자
alteogen
작성일
2021-06-07 09:48
출처:  https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=104926

https://www.hankyung.com/it/article/202106071297i

 

주주 여러분 안녕하십니까?

저희 알테오젠에 대한 변함없는 관심과 성원에 우선 감사 말씀 올립니다.

제가 언론 지상이나 IR 을 통해서 회사의 비전에 대해 주주 분들과 공유하고자

밤 잠을 설쳐가며 노력하고 있으며 금일 보도자료가 주주 여러분이 그동안

기다리시던 내용이 아닐까 생각이 듭니다.

당사가 지난 2019년 및 2020년에 기술 이전한 2개의 10 대 글로벌 제약사에

글로벌 임상을 위한 CTD를 제공하였습니다. 총 6.3조원 규모의 기술 수출이 완료된

이후 양 사 모두 TF 팀을 조직하여 정기적으로 컨퍼런스 콜 형태로 임상 진입을

위한 업무를 진행하였고 이번에 임상 IND 신청을 위한 국제공통문서(Common

Technical Document, CTD)를 양사가 검토를 마친 후 최종적으로 CTD를 확정하였고

이를 주주 여러분께 알려드리게 된 점 매우 기쁘게 생각합니다.

CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가 시 제출 문서의 형식으로

의약품의 품목 허가 신고 심사에 해당되는 모든 의약품의 허가를 받고자 할 경우

반드시 제출해야 하는 문서로 이번 ALT-B4에 대한 CDT 문서의 완성은 코로나로

인하여 직접 접촉할 수 있는 기회가 없음에도 TF팀을 주축으로 두 개의 10대

글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이루어진 결과이며 이는 글로벌 임상1상의

시작을 알리는 중요한 이정표가 될 것이며 당사의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌

제품 출시의 기초가 될 것입니다.

다시 한번 주주 여러분의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드립니다.

감사합니다.