알테오젠(대표이사 전태연)은 GSK의 자회사인 Tesaro와 하이브로자임(Hybrozyme^®) 기술이 적용된 ALT-B4를 활용한 도스탈리맙(dostarlimab)의 피하주사(SC) 제형 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.

이번 계약에 따라 테사로(Tesaro)사는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 적용한 히알루로니다제 ALT-B4를 사용하여 PD-1 억제제 ‘도스탈리맙(dostarlimab)’의 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점 권리를 확보하게 된다.

알테오젠은 이번 계약을 통해 2,000만 달러의 계약금을 수령하며, 개발, 허가 및 매출 관련 주요 마일스톤 달성 시 2억6500만 달러의 마일스톤을 받을 수 있다. 또한, 상업화 이후에는 제품 매출에 따른 로열티를 수령하게 된다. 그리고 ALT-B4의 임상 및 상업용 제품 공급은 알테오젠이 담당한다.

전태연 알테오젠 대표이사는 “이번 계약을 통해 종양학 분야에서 Tesaro와 협력하며 하이브로자임 기술의 적용 범위를 확대하게 되어 매우 기쁘다”며, “피하주사 제형 치료제가 성공적으로 개발되어 시장에 출시될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
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<ALT-B4>

ALT-B4(성분명 berahyaluronidase alfa)는 알테오젠의 Hybrozyme^® 기술을 활용해 개발된 독자적인 인간 재조합 히알루로니다제이다. ALT-B4는 일반적으로 정맥주사(IV infusion)로 투여되는 약물을 신속하고 편리한 피하주사(SC injection)로 투여할 수 있도록 한다. ALT-B4는 세포외기질(extracellular matrix)에 존재하는 히알루로난(hyaluronan)을 일시적으로 가수분해함으로써 약물의 빠르고 효율적인 흡수를 촉진하는 역할을 담당한다.

 <주식회사 알테오젠>

알테오젠은 2008년 설립되어 바이오의약품 플랫폼 기술을 중심으로 기존 의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 바이오시밀러 등을 연구개발하는 기술 선도 바이오 기업이다. 피하주사 제형 변경 플랫폼 Hybrozyme^®, 장기지속형 플랫폼 NexP^®, 항체-약물 접합(ADC) 플랫폼 NexMab^® 등의 플랫폼을 보유하고 있다.

특히 하이브로자임 플랫폼은 장시간이 소요되는 정맥 투여(Intravenous infusion) 의약품을 환자들에게 편리하고 빠른 시간 내에 투약 가능한 피하주사(subcutaneous injection)로 전환시킬 수 있는 기술로 현재까지 MSD, GSK, 아스트라제네카(AstraZeneca), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 산도즈(Sandoz), 인타스(Intas) 등 다국적 제약사들과 기술이전 계약을 체결하며 그 경쟁력을 인정 받았다.

2024년 첫 자체 품목인 히알루로니다제 단독제품 테르가제주(Tergase^®)의 식약처 승인 및 시판이 시작되었으며, 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술수출한 허셉틴^® 바이오시밀러(중국 제품명: 安曲妥) 역시 중국에서 허가를 취득해 판매 중이다.

파트너사 MSD는 ALT-B4를 활용해 정맥투여하는 키트루다(Keytruda^®)를 피하주사로 전환해 지난 9월 FDA의 허가를 받아 시판을 개시했고, 11월 유럽판매허가도 취득했다. (미국 제품명: Keytruda Qlex™)

알테오젠은 자회사 알테오젠바이오로직스와 아일리아^® 바이오시밀러 아이럭스비(Eyluxvi^®)의 유럽 지역 허가를 취득한 바 있다.