- ALT-B4 활용된 첫 피하주사(SC) 제품 ‘키트루다 큐렉스’ 상업화 개시, 성장동력 확보

- 황반변성 치료제 아이럭스비(Eyluxvi^®) 유럽 허가 획득 등 R&D 성과 이어져 


바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재, 196170)은 14일 공시를 통해 올해 3분기 누적 연결재무제표 기준 매출액 1,514억 원 및 영업이익 873억 원을 달성했다고 밝혔다. 이는 알테오젠 설립 이래 3분기 누적 기준 최고 실적이다.

3분기 연결재무제표기준 실적으로는 매출액 490억 원, 영업이익 267억 원, 당기순이익 220억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 900% 성장했고 영업이익 및 순이익은 흑자 전환한 수치다. 

회사는 이번 3분기 실적에 피하주사 제형 키트루다의 FDA 허가에 따른 마일스톤 2,500만 달러가 주요한 역할을 했다고 설명했다. 키트루다 SC의 타 지역 허가 및 판매에 대한 마일스톤을 수령할 수 있어 향후 꾸준한 매출 증대를 기대하고 있다.
                   
알테오젠은 올해 3분기 ▲주요 파이프라인의 제품화 ▲지적재산권 확보를 통한 글로벌 경쟁력 강화 ▲기업 가치 제고를 위한 코스피 이전상장 추진 등 의미 있는 성과와 진전을 달성했다고 밝혔다. 회사는 이를 바탕으로 지속 가능한 성장 구조를 마련하고 글로벌 시장 확대를 가속화할 계획이다.

지난 9월 19일 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼이 적용된 첫 제품 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex^TM)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 같은 달 시판을 시작했다. 이어 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP가 판매 승인 권고(Positive Opinion)을 내면서 유럽 시장 진출 기대도 높아졌다. 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비(Eyluxvi^®, ALT-L9)’ 역시 유럽연합 집행위원회(EC)에서 품목허가를 받아 유럽 판매가 가능해졌다.
이 같은 성과들은 현재 진행 중인 해외 파트너사와의 기술수출 및 판권계약에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 회사는 상업화에 따른 글로벌 공급망을 안정적으로 운영하기 위해 CMC 전문가 이영필 박사를 최고제품책임자(Chief Product Officer, CPO) 및 부사장으로 영입하고, 파트너사에 대한 공급 역량을 강화했다.

알테오젠은 지난 7월 ALT-B4 물질특허를 미국 특허청(USPTO)에 등록해 2043년까지 독점적 권리를 확보했다. 이를 통해 피하주사 제형 전환을 검토 중인 글로벌 제약사에게 보다 강력한 기술 보호를 제공할 수 있는 토대를 마련했다. 또한 회사는 열 안정성 및 활성을 더욱 높인 신규 히알루로니다제에 대한 특허를 출원하고, 항체-약물접합체(ADC)의 피하주사 제형 전환 기술에 대한 PCT 국제출원도 완료하며 플랫폼 기술의 글로벌 경쟁력을 더욱 강화했다.

또한 회사는 기업에 대한 신뢰를 높이고 주주가치 제고를 위해 코스피 이전상장을 추진하고 있다. 주관사로 한국투자증권을 선정했으며, 오는 12월 8일 임시주주총회에서 관련 안건을 상정해 주주 의결을 진행할 예정이다. 알테오젠은 이번 이전상장을 계기로 기업 체질을 강화하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오기업으로 한 단계 더 도약할 계획이다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “이번 3분기는 알테오젠의 핵심제품 ALT-B4를 활용한 첫 제품의 상업화가 본격화된 시기로 기념비적인 마일스톤을 달성했다”며 “이를 통해 자생적 성장 구조를 확립했고, 앞으로 기술 제휴 확대 및 자체 생산 시설 확보와 차세대 플랫폼 개발 등 글로벌 성장 전략을 더욱 강화하겠다”고 말했다.   <끝>


※참고자료

<2025년도 3분기 및 누적 경영실적>                                                                                                                                                                               (단위 : 억 원)

 

<주식회사 알테오젠>

알테오젠은 2008년 설립되어 바이오의약품 플랫폼 기술을 중심으로 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 바이오시밀러 등을 연구개발하는 기술 선도 바이오 기업이다. 피하주사 제형 변경 플랫폼 Hybrozyme^®, 장기지속형 플랫폼 NexP^®, 항체-약물 접합(ADC) 플랫폼 NexMab^® 등의 플랫폼을 보유하고 있다.

특히 하이브로자임^®(Hybrozyme^®) 플랫폼은 장시간이 소요되는 정맥 투여(Intravenous infusion) 의약품을 환자들에게 편리하고 빠른 시간 내에 투약 할 수 있는 피하주사(subcutaneous injection)으로 전환시킬 수 있는 기술로 현재까지 MSD, 아스트라제네카(AstraZeneca), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 산도즈(Sandoz), 인타스(Intas) 등 다국적 제약사들과 기술이전 계약을 체결하며 그 경쟁력을 인정 받았다.

2024년 첫 자체 품목인 히알로루니다제 단독제품 테르가제^®(Tergase^®)의 식약처 승인 및 시판이 시작되었으며, 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술수출한 허셉틴^® 바이오시밀러 역시 중국에서 허가를 취득해 판매 중이다.

파트너사 MSD는 ALT-B4를 활용해 정맥투여하는 키트루다(Keytruda^®)를 피하주사로 전환해 지난 9월 FDA의 허가를 받아 시판을 개시했고, 알테오젠은 자회사 알테오젠바이오로직스와 아일리아 바이오시밀러 아이럭스비(Eyluxvi^®)의 유럽 지역 허가를 취득한 바 있다.