- 알테오젠의 히알루로니다제 ALT-B4가 적용된 ‘KEYTRUDA SC™’, 유럽연합(EU)에서 승인된 성인 33개 적응증 전체에서 사용 허가

- 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) 중 1분 안에 피하주사로 투약할 수 있는 최초이자 유일한 제품

- 유럽연합 27개국 및 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이에서 순차적 출시 예정

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 파트너사 MSD(미국/캐나다 내 기업명 Merck)가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 ‘키트루다 SC(KEYTRUDA SC™, 성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa)’의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

키트루다 SC에 활용된 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명: ALT-B4)는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다아제로, 기존 정맥주사 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다.

EC 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증에서 ‘키트루다 SC’ 사용을 허용한 것으로, ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 키트루다 SC는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간이 획기적으로 단축되고 편의성이 높아진다.

3주 1회 투여 시 약 1분, 6주 1회 투여 시 약 2분의 짧은 투약시간이 소요되는 피하주사 특성상 정맥주사와 달리 인퓨전 센터(infusion center) 외에도 일반 의원 및 지역 클리닉 등 다양한 의료 환경에서 투약이 가능해 환자 접근성을 크게 향상시킨다.

이번 승인은 MSD가 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 피하주사(SC) 제형의 키트루다에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득한 후 이어졌다. 또한 미국 FDA로부터 피하주사 제형 키트루다(미국 제품명: 키르투다 큐렉스, Keytruda Qlex) 제품에 대한 허가를 같은 날 받아 미국 내 상업화를 개시했다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인되어 기쁘다”며 “ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론, 신규 파트너사에게도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것”이라며 “앞으로도 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 기여할 것”이라고 덧붙였다.

미국 및 유럽 승인은 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다 SC가 IV제형의 키트루다와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈고 ORR(objective response rate), PFS(progression-free survival) 등 지표들에서도 키트루다와 일관성 있는 데이터를 보였다.

한편 알테오젠은 MSD사와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 이후 2024년 2월 MSD사의 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.

<끝>

 

<주식회사 알테오젠>
알테오젠은 2008년 설립되어 바이오의약품 플랫폼 기술을 중심으로 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 바이오시밀러 등을 연구개발하는 기술 선도 바이오 기업이다. 피하주사 제형 변경 플랫폼 Hybrozyme^®, 장기지속형 플랫폼 NexP^®, 항체-약물 접합(ADC) 플랫폼 NexMab^® 등의 플랫폼을 보유하고 있다.

특히 하이브로자임^®(Hybrozyme^®) 플랫폼은 장시간이 소요되는 정맥 투여(Intravenous infusion) 의약품을 환자들에게 편리하고 빠른 시간 내에 투약 할 수 있는 피하주사(subcutaneous injection)으로 전환시킬 수 있는 기술로 현재까지 MSD, 아스트라제네카(AstraZeneca), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 산도즈(Sandoz), 인타스(Intas) 등 다국적 제약사들과 기술이전 계약을 체결하며 그 경쟁력을 인정 받았다.

2024년 첫 자체 품목인 히알로루니다제 단독제품 테르가제^®(Tergase^®)의 식약처 승인 및 시판이 시작되었으며, 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술수출한 허셉틴^® 바이오시밀러 역시 중국에서 허가를 취득해 판매 중이다.

파트너사 MSD는 ALT-B4를 활용해 정맥투여하는 키트루다(Keytruda^®)를 피하주사로 전환해 지난 9월 FDA의 허가를 받아 시판을 개시했고, 알테오젠은 자회사 알테오젠바이오로직스와 아일리아 바이오시밀러 아이럭스비(Eyluxvi^®)의 유럽 지역 허가를 취득한 바 있다.