-  노바티스, ALT-B4를 활용한 복수 바이오의약품의 피하주사 제형 개발 및 상업화 권리 확보

-  알테오젠, 올 해 네 번째 ALT-B4의 라이선스 계약 체결로 하이브로자임 플랫폼 글로벌 확장 가속화

알테오젠(대표이사 전태연)은 글로벌 제약사 노바티스(Novartis AG)와 하이브로자임(Hybrozyme^®) 기술이 적용된 ALT-B4 기반 피하주사(SC) 제형 의약품의 개발 및 상업화를 위한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.

노바티스는 이번 계약에 따라 알테오젠의 ALT-B4를 활용해 복수의 제품에 대한 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 복수의 옵션을 통해 확보하게 된다.

ALT-B4(성분명: berahyaluronidase alfa)는 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme^®) 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 독자적인 재조합 인간 히알루로니다제로, 정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 보다 편리하고 빠른 투약이 가능한 피하주사(SC) 제형으로 전환할 수 있도록 하는 핵심 제품이다. ALT-B4는 세포외기질(extracellular matrix)의 주요 구성성분인 히알루론산을 일시적으로 분해함으로써 함께 투여되는 치료제의 확산과 흡수를 빠르고 효율적으로 촉진한다. 이번 계약은 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하고 치료 편의성을 향상시키기 위한 노바티스의 지속적인 혁신 의지를 보여준다.

계약상 모든 옵션이 행사되고 개발 및 상업화 마일스톤이 모두 달성될 경우, 알테오젠은 최대 32억 2,300 만 달러(약 4조 4,165억 원)를 수령할 수 있으며, 제품 상업화 후 순매출액에 대한 로열티도 별도로 받게 된다.

전태연 알테오젠 대표이사는 “노바티스는 글로벌 헬스케어 산업을 선도하는 세계적인 제약기업으로, 계약 체결에 앞서 다양한 모달리티에 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형 전환에 대한 평가를 수행했다"고 밝혔다. 이어 “이번 파트너십은 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술력과 사업성을 다시 한번 입증한 의미 있는 성과”라고 덧붙였다.

<주식회사 알테오젠>

알테오젠은 2008년 설립된 기술 선도 바이오 기업으로, 바이오의약품 플랫폼 기술을 기반으로 기존 의약품 대비 효능과 편의성이 개선된 차세대 바이오베터 및 바이오시밀러를 연구개발하고 있다. 회사는 피하주사 제형 변경 플랫폼 Hybrozyme^®, 장기지속형 플랫폼 NexP^®, 항체-약물 접합(ADC) 플랫폼 NexMab^® 등의 플랫폼을 보유하고 있다.

특히 하이브로자임(Hybrozyme^®)은 장시간이 소요되는 정맥투여(intravenous infusion) 의약품을 환자들에게 편리하고 신속하게 투약 가능한 피하주사(subcutaneous injection) 제형으로 전환시킬 수 있는 기술로 현재까지 MSD, GSK, 노바티스(Novartis), 아스트라제네카(AstraZeneca), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 산도즈(Sandoz), 인타스(Intas) 등 다국적 제약사들과 기술이전 계약을 체결하며 그 경쟁력을 입증해 왔다.

2024년 알테오젠의 첫 자체 품목인 히알루로니다제 단독제품 테르가제주(Tergase^®)의 식약처 승인 및 시판이 시작되었으며, 또한 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술수출한 허셉틴^® 바이오시밀러(중국 제품명: 安曲妥) 역시 중국에서 허가를 취득해 판매 중이다.

파트너사 MSD는 ALT-B4를 활용해 정맥투여하는 키트루다(Keytruda^®)를 피하주사로 전환해 지난 9월 FDA의 허가를 받아 시판을 개시했고, 11월 유럽판매허가도 취득했다. (미국 제품명: Keytruda Qlex™)

한편, 알테오젠은 자회사 알테오젠바이오로직스와 아일리아^® 바이오시밀러 ALT-L9(유럽 제품명: 아이럭스비(Eyluxvi^®), 국내 제품명: 아이젠피주)의 유럽 지역 허가와 식약처 및 사우디 식품의약품청의 허가를 취득한 바 있다.