- CHMP의 긍정 의견은 키트루다의 EU 허가 적응증 전체에 적용

- EC(European Commission)의 최종 허가는 4분기 중 예상, 승인 시 유럽 내 ‘KEYTRUDA SC^TM’로 출시

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)의 파트너사 MSD는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 피하주사(SC) 제형의 키트루다에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 19일 밝혔다.

CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 품목 허가 긍정 의견은 키트루다가 EU에서 성인에게 허가된 전체 적응증에 적용되고, MSD는 또한 키트루다의 신규 적응증인 조기 두경부암(Head and neck cancer)에 대한 긍정 의견도 함께 받았다.

‘키트루다 SC’(KEYTRUDA SC^TM)는 키트루다의 주성분 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과 알테오젠이 개발한 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명: ALT-B4)가 포함되어 있다. EC의 최종 허가는 오는 4분기 중 예상되고, 허가 시 키트루다 SC는 의료진을 통해 3주(395 mg)에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주(790 mg)에 한번 2분의 피하주사로 투약된다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 SC의 품목허가에 가까워졌다”며 “우리의 기술을 통해 전 세계 암 환자들과 의료진들에게 빠르고 간편한 피하주사 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다 SC가 IV제형의 키트루다와 비교해 유사한 수준의 PK 결과를 나타냈고 ORR(objective response rate), PFS(progression-free survival) 등 지표들에서도 키트루다와 일관성 있는 데이터를 보였다.

한편 알테오젠은 MSD(미국/캐나다 내 상호명 Merck)사와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 이후 2024년 2월 MSD사의 펨브롤리주맙의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.

ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사(intravenous infusion) 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사(subcutaneous injection)로 전환시켜줄 수 있는 제품이다.<끝>

 

<주식회사 알테오젠>

알테오젠은 2008년 설립되어 바이오의약품 플랫폼 기술을 중심으로 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 바이오시밀러 등을 연구개발하는 기술 선도 바이오 기업이다. 피하주사로 제형변경 플랫폼 Hybrozyme^®, 장기지속형 플랫폼 NexP^®, 항체-약물 접합(ADC) 플랫폼 NexMab^® 등의 플랫폼을 보유하고 있다.

특히 하이브로자임^®(Hybrozyme^®) 플랫폼은 장시간이 소요되는 정맥 투여(Intravenous infusion) 의약품을 환자들에게 편리하고 빠른 시간 내에 투약 할 수 있는 피하주사(subcutaneous injection)으로 전환시킬 수 있는 기술로 현재까지 MSD, 아스트라제네카(AstraZeneca), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 산도즈(Sandoz), 인타스(Intas) 등 다국적 제약사들과 기술이전 계약을 체결하며 그 경쟁력을 인정 받았다.

2024년 첫 자체 품목인 테르가제^®(Tergage^®)의 식약처 승인 및 시판이 시작되었으며, 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술수출한 허셉틴^® 바이오시밀러 역시 중국에서 허가를 취득해 판매 중이다.