- 히알루로니다제를 활용해 정맥투여 항체-약물 접합체(ADC) 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있는 기술에 대한 특허
- 독성 높은 ADC 의약품의 안전성 한계를 극복 가능케 해 ADC 시장의 패러다임 전환 기대   

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 ADC 의약품의 피하주사 제형 개발 기술에 대해 PCT(Patent Cooperation Treaty) 출원을 완료했다고 26일 밝혔다.

특허명은 ‘항체-약물 접합체와 병용하여 사용되는 히알루로니다제를 포함하는 피하 투여 제형의 용도, 및 이를 이용한 질병의 치료 방법’으로 알테오젠의 ALT-B4를 활용해 독성이 높은 ADC 의약품을 피하주사로 전환할 뿐만 아니라 ADC의 혈중 농도를 조절해 안전성을 개선시킬 수 있는 기술이다.

PCT 출원은 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty)에 따라 한 번의 출원으로 여러 국가에 동시에 특허를 출원할 수 있는 국제특허출원 제도이다. 출원인은 자국 특허청에 PCT 국제출원서를 제출하면, 지정된 약 150여개 국에 각각 출원한 것과 동일한 효과를 얻을 수 있다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “ADC 의약품은 정맥 투여 시 독성 이슈를 만들 수 있는 혈중 농도를 높이지 않기 위해 투여 속도를 조절하는 것이 중요하다”며 “ALT-B4를 활용해 ADC를 피하주사로 전환하면 편리하고 빠른 투약이 가능하고 ADC의 혈중 농도가 서서히 상승하는 약동학적(PK) 결과가 나타나 ADC에 접합된 독성 화합물에 의한 부작용을 낮출 수 있다”라고 밝혔다.

한편 ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사(intravenous infusion) 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사(subcutaneous injection)로 전환시켜줄 수 있는 제품으로 작년 11월 세계 최초로 ADC 의약품의 피하주사 제형 전환에 대한 라이선스 계약을 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 맺었다. 다이이찌산쿄는 ADC 의약품 중 가장 큰 매출을 올리는 항암치료제 엔허투(Enhertu^®)에 ALT-B4를 활용해 피하주사로 개발 중에 있다.

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<주식회사 알테오젠>

알테오젠은 2008년 설립되어 바이오의약품 플랫폼 기술을 중심으로 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 바이오시밀러 등을 연구개발하는 기술 선도 바이오 기업이다. 피하주사로 제형변경 플랫폼 Hybrozyme^®, 장기지속형 플랫폼 NexP^®, 항체-약물 접합(ADC) 플랫폼 NexMab^® 등의 플랫폼을 보유하고 있다.

특히 하이브로자임^®(Hybrozyme^®) 플랫폼은 장시간이 소요되는 정맥 투여(Intravenous infusion) 의약품을 환자들에게 편리하고 빠른 시간 내에 투약 할 수 있는 피하주사(subcutaneous injection)으로 전환시킬 수 있는 기술로 현재까지 MSD, 아스트라제네카(AstraZeneca), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 산도즈(Sandoz), 인타스(Intas) 등 다국적 제약사들과 기술이전 계약을 체결하며 그 경쟁력을 인정 받았다.

2024년 첫 자체 품목인 테르가제^®(Tergase^®)의 식약처 승인 및 시판이 시작되었으며, 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술수출한 허셉틴^® 바이오시밀러 역시 중국에서 허가를 취득해 판매 중이다.