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PH20 바이오시밀러 개발에 대한 당사의 의견
작성자
alteogen
작성일
2024-04-06 13:12
안녕하세요 주주 여러분
알테오젠입니다
PH20 특허 만료를 앞두고 해당 이슈에 대한 당사 의견에 관한 문의가 있어 이에 대한 답변을 공유 드립니다
당사의 조사에 의하면 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 PH20의 경우 물질특허가 유럽에서는 2029년에 특허가 만료가 될 것으로 예상합니다.
그러나 할로자임사는 PH20의 제조 방법에 대한 광범위한 특허를 보유하고 있으며 이중 발효, 배양 방법의 특허는 미국에서 2029년에 만료가 되며, 다양한 정제 방법의 특허도 보유하고 있습니다.
특히, 할로자임은 최근 발표를 통해 미국에서 2034년 유럽에서 2032년까지 특허권을 보호받을 수 있다고 알려 지속적으로 권리 연장을 진행하고 있음을 시사했습니다.
당사가 특허출원 및 등록하고 있는 Keytruda(원료명: pembrolizumab) SC 제형특허의 경우 PH20과 그 변이체(ALT-B4 등)를 포함하고 있어, 할로자임사의 특허가 만료되어도 이를 활용한 피하제형 키트루다의 바이오시밀러를 개발하는 것 역시 당사 특허에 저촉되어 개발이 불가합니다.
파트너사(머크) 및 당사는 키트루다
SC에 대해 추가 특허를 출원해 기한연장을 하고 있어, 피하제형 키트루다 바이오시밀러는 2042년까지는 불가능하다는게 우리의 판단입니다.
할로자임의 PH20도 우리가 다양한 특허를 출원해서 우리특허와 할로자임 특허를 합하면 적어도 2040년까지 PH20을 이용한 피하제형 키트루다 바이오시밀러는 불가할 것입니다.
또한 할로자임의 PH20을 이용하여 피하주사제로 만든 제품들 중 이른바 블록버스터 제품들의 제형특허들로 인해 키트루다SC 시밀러 외 블록버스터 SC 바이오시밀러도 개발이 어렵다는 점입니다.
예를 들면 피하투여 항암 치료제로 전 세계 매출이 US$ 15B인 J&J 사의 Dazalex Faspro(원료명: Daratumumab) 제품은 PH20과 혼합제형 특허가 미국과 유럽에서 2036년까지 유효합니다.
면역 억제 항암제인 BMS사의 Opdivo (원료명: Nivolumab)의 경우에도 미국과 유럽에서 2036년까지 피하주사제형의 특허권이 유효하며, 2021년에 출원한 피하주사제형의 조성에 대한 신규 특허가 등록된다면 2041년까지 Nivolumab 피하주사제형에 대한 특허권을 유지할 수 있게 됩니다.
이 모든 권리는 할로자임사의 PH20을 사용하여 취득한 특허 권리 입니다.
이들 특허는 할로자임사의 PH20의 특허와는 별도로 특정 항체와 혼합한 피하제형에 대한 특허로써 그 자체로 법적 보호를 받고 있습니다. 결국 PH20의 바이오시밀러가 출시가 된다 하더라도, PH20을 이용하여 기존에 상업화 된 블럭버스터 피하제형의 바이오시밀러 제품은 경우는 이러한 혼합제형 특허 문제를 극복하지 못하면 조속한 출시가 어렵다는 것이 당사의 견해 입니다.
더 중요한 점으로 신규 바이오 의약품과 히알루로니다제를 혼합하여 피하제형으로 개발하고자 하는 제약회사들의 경우, 기존의 PH20을 이용하여 제형특허를 새로이 받기가 매우 어려울 것으로 당사는 판단하고 있습니다. 그 이유는 PH20 을 이용하여 이미 상업화 된 다수의 제품들로 인하여 진보성 측면에서 특허권리를 인정 받기가 매우 어려울 것이기 때문입니다.
이러한 점에서 당사가 개발한 ALT-B4는 물질특허가 적어도 2040년까지 보호를 받는 신규의 히알루로니다제이기 때문에 새로운 피하제형을 개발하고자 하는 제약회사들의 입장에서는 당사 물질을 선택하여 피하제형 제품을 개발하는 것이 독점권 및 권리 보호 측면에서 매우 매력적일 것입니다.
당사는 피하제형의 Platform을 개발하고 있는 회사로서 현재도 다양한 연구를 통하여 향후에도 물성을 더 향상시키고, 환자에게 더욱 편리한 새로은 기술을 개발하고 있으며 이 분야에서 세계 최고가 되기 위하여 노력하고 있습니다.
감사합니다
알테오젠입니다
PH20 특허 만료를 앞두고 해당 이슈에 대한 당사 의견에 관한 문의가 있어 이에 대한 답변을 공유 드립니다
당사의 조사에 의하면 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 PH20의 경우 물질특허가 유럽에서는 2029년에 특허가 만료가 될 것으로 예상합니다.
그러나 할로자임사는 PH20의 제조 방법에 대한 광범위한 특허를 보유하고 있으며 이중 발효, 배양 방법의 특허는 미국에서 2029년에 만료가 되며, 다양한 정제 방법의 특허도 보유하고 있습니다.
특히, 할로자임은 최근 발표를 통해 미국에서 2034년 유럽에서 2032년까지 특허권을 보호받을 수 있다고 알려 지속적으로 권리 연장을 진행하고 있음을 시사했습니다.
당사가 특허출원 및 등록하고 있는 Keytruda(원료명: pembrolizumab) SC 제형특허의 경우 PH20과 그 변이체(ALT-B4 등)를 포함하고 있어, 할로자임사의 특허가 만료되어도 이를 활용한 피하제형 키트루다의 바이오시밀러를 개발하는 것 역시 당사 특허에 저촉되어 개발이 불가합니다.
파트너사(머크) 및 당사는 키트루다
SC에 대해 추가 특허를 출원해 기한연장을 하고 있어, 피하제형 키트루다 바이오시밀러는 2042년까지는 불가능하다는게 우리의 판단입니다.
할로자임의 PH20도 우리가 다양한 특허를 출원해서 우리특허와 할로자임 특허를 합하면 적어도 2040년까지 PH20을 이용한 피하제형 키트루다 바이오시밀러는 불가할 것입니다.
또한 할로자임의 PH20을 이용하여 피하주사제로 만든 제품들 중 이른바 블록버스터 제품들의 제형특허들로 인해 키트루다SC 시밀러 외 블록버스터 SC 바이오시밀러도 개발이 어렵다는 점입니다.
예를 들면 피하투여 항암 치료제로 전 세계 매출이 US$ 15B인 J&J 사의 Dazalex Faspro(원료명: Daratumumab) 제품은 PH20과 혼합제형 특허가 미국과 유럽에서 2036년까지 유효합니다.
면역 억제 항암제인 BMS사의 Opdivo (원료명: Nivolumab)의 경우에도 미국과 유럽에서 2036년까지 피하주사제형의 특허권이 유효하며, 2021년에 출원한 피하주사제형의 조성에 대한 신규 특허가 등록된다면 2041년까지 Nivolumab 피하주사제형에 대한 특허권을 유지할 수 있게 됩니다.
이 모든 권리는 할로자임사의 PH20을 사용하여 취득한 특허 권리 입니다.
이들 특허는 할로자임사의 PH20의 특허와는 별도로 특정 항체와 혼합한 피하제형에 대한 특허로써 그 자체로 법적 보호를 받고 있습니다. 결국 PH20의 바이오시밀러가 출시가 된다 하더라도, PH20을 이용하여 기존에 상업화 된 블럭버스터 피하제형의 바이오시밀러 제품은 경우는 이러한 혼합제형 특허 문제를 극복하지 못하면 조속한 출시가 어렵다는 것이 당사의 견해 입니다.
더 중요한 점으로 신규 바이오 의약품과 히알루로니다제를 혼합하여 피하제형으로 개발하고자 하는 제약회사들의 경우, 기존의 PH20을 이용하여 제형특허를 새로이 받기가 매우 어려울 것으로 당사는 판단하고 있습니다. 그 이유는 PH20 을 이용하여 이미 상업화 된 다수의 제품들로 인하여 진보성 측면에서 특허권리를 인정 받기가 매우 어려울 것이기 때문입니다.
이러한 점에서 당사가 개발한 ALT-B4는 물질특허가 적어도 2040년까지 보호를 받는 신규의 히알루로니다제이기 때문에 새로운 피하제형을 개발하고자 하는 제약회사들의 입장에서는 당사 물질을 선택하여 피하제형 제품을 개발하는 것이 독점권 및 권리 보호 측면에서 매우 매력적일 것입니다.
당사는 피하제형의 Platform을 개발하고 있는 회사로서 현재도 다양한 연구를 통하여 향후에도 물성을 더 향상시키고, 환자에게 더욱 편리한 새로은 기술을 개발하고 있으며 이 분야에서 세계 최고가 되기 위하여 노력하고 있습니다.
감사합니다